Registrazione FDA per le aziende alimentari italiane: passi, costi e tempi

Se producete alimenti o bevande in Italia e volete venderli negli Stati Uniti, la registrazione FDA dello stabilimento è il primo requisito da soddisfare. In questa guida trovate chi deve registrarsi, i passaggi in ordine, quanto costa, quanto tempo serve e cosa succede dopo: rinnovo, Prior Notice per ogni spedizione, obblighi dell'importatore ed etichetta.

Un'avvertenza: io non mi occupo delle pratiche FDA. Qui vi spiego cosa dovete sapere per decidere e per parlare con cognizione di causa con chi le segue per voi.

Registrazione FDA: chi deve farla

La Food and Drug Administration (FDA) è l'agenzia federale che vigila sugli alimenti venduti negli Stati Uniti. Dal 2003, con il Bioterrorism Act, il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act richiede che ogni stabilimento che produce, trasforma, confeziona o immagazzina alimenti destinati al consumo negli USA sia registrato. Le regole sono nel titolo 21 del Code of Federal Regulations, parte 1, sottoparte H.

Per l'FDA "alimento" ha un significato ampio: comprende ingredienti, bevande (anche alcoliche e acqua in bottiglia), prodotti da forno, dolciumi, snack e conserve. Se esportate pasta, olio, formaggi, salumi, sughi, caffè o vino, la regola vi riguarda.

• Si registra lo stabilimento, non l'azienda. Se producete in due sedi, servono due registrazioni.
• Conta l'ultimo passaggio in Italia. Se il vostro prodotto viene poi lavorato o confezionato da un altro stabilimento fuori dagli USA, è quello stabilimento a doversi registrare. L'esenzione non vale se l'altro stabilimento si limita ad applicare l'etichetta o a operazioni minime simili.
• Ci sono esenzioni, ad esempio per le aziende agricole che rientrano nella definizione di "farm" e per la ristorazione e la vendita al dettaglio. Se siete in dubbio, fatelo verificare a chi segue la pratica.

Come si fa la registrazione FDA, passo per passo

1. Verificate quali stabilimenti devono registrarsi: i vostri e quelli di eventuali terzisti (co-packer) che confezionano per voi.
2. Ottenete un numero DUNS per ogni stabilimento. È l'identificativo dello stabilimento (Unique Facility Identifier, UFI) che l'FDA accetta: un codice di 9 cifre assegnato da Dun & Bradstreet. L'indirizzo associato al DUNS deve coincidere con quello che indicherete nella registrazione, altrimenti l'FDA non la conferma.
3. Nominate un US Agent. Gli stabilimenti esteri devono indicare un agente negli Stati Uniti (vedi sotto).
4. Create un account su FDA Industry Systems (FIS) e compilate la registrazione online (il sistema si chiama FURLS). Servono indirizzo e contatti dello stabilimento, DUNS, società madre se esiste, marchi commerciali usati, categorie di prodotto e tipo di attività svolta, US Agent, contatto di emergenza e la dichiarazione che l'FDA potrà ispezionare lo stabilimento.
5. Attendete la conferma. L'FDA verifica il DUNS e chiede all'US Agent di confermare di aver accettato l'incarico. Solo dopo assegna il numero di registrazione.
6. Comunicate il numero al vostro importatore. Gli servirà per ogni spedizione.

La registrazione va fatta prima che lo stabilimento inizi a produrre per il mercato americano, quindi prima della prima spedizione. Ogni modifica ai dati (ad esempio un nuovo US Agent o un nuovo referente) va comunicata entro 60 giorni. Se cambia la proprietà, il vecchio titolare cancella la registrazione e il nuovo ne presenta una nuova.

Il ruolo dell'US Agent

L'US Agent è una persona o un'azienda che risiede o ha una sede negli Stati Uniti. Non può essere una casella postale o una segreteria: deve esserci qualcuno fisicamente presente. È il tramite tra FDA e stabilimento per le comunicazioni ordinarie e, se non indicate un altro contatto, anche per le emergenze. Attenzione: l'FDA considera le dichiarazioni dell'agente come fatte da voi e i documenti consegnati a lui come consegnati a voi. Sceglietelo con cura.

Costi e tempi della registrazione FDA

La registrazione FDA è gratuita: l'agenzia non chiede alcuna tariffa né per la prima registrazione né per il rinnovo, e non obbliga a passare da un intermediario. Molte aziende però si affidano a consulenti o a società di servizi, che applicano il proprio prezzo. Lo stesso vale per l'US Agent: l'FDA precisa che il compenso è una questione tra lo stabilimento e chi accetta l'incarico.

Per i numeri DUNS richiesti dagli importatori, l'FDA indica circa 30 giorni lavorativi o più. Non esiste un tempo ufficiale per la conferma della registrazione: dipende soprattutto da quanto sono corretti i dati e da quanto velocemente l'US Agent conferma l'incarico. Pianificate la pratica con qualche mese di anticipo rispetto alla prima spedizione o alla fiera.

Rinnovo della registrazione FDA: la scadenza del 31 dicembre 2026

La registrazione va rinnovata ogni due anni, tra il 1° ottobre e il 31 dicembre degli anni pari. Il 2026 è un anno di rinnovo: la finestra è aperta dal 1° ottobre e si chiude il 31 dicembre 2026. Il rinnovo si fa online dal proprio account FIS ed è gratuito. È anche il momento giusto per controllare che DUNS, indirizzo, US Agent e categorie di prodotto siano aggiornati.

Dopo la registrazione: Prior Notice e FSVP

La registrazione è solo l'inizio. Due obblighi accompagnano ogni importazione di prodotti alimentari negli USA, e anche se formalmente non spettano a voi, vi coinvolgono direttamente.

Prior Notice per ogni spedizione

Prima che la merce arrivi, qualcuno che conosce la spedizione (di solito lo spedizioniere doganale dell'importatore) deve inviare all'FDA un Prior Notice: descrizione del prodotto, quantità, produttore con il suo numero di registrazione FDA, porto e data di arrivo. Vale anche per campioni e omaggi. Senza Prior Notice confermato, la merce può essere respinta e trattenuta.

Il Prior Notice non può essere inviato con troppo anticipo: al massimo 30 giorni prima tramite il sistema doganale ACE e 15 giorni prima tramite il portale FDA.

FSVP: l'obbligo dell'importatore americano

Il Foreign Supplier Verification Program (FSVP), introdotto dal Food Safety Modernization Act, obbliga l'importatore americano a verificare che i suoi fornitori esteri producano con un livello di sicurezza alimentare equivalente a quello richiesto negli Stati Uniti. L'importatore analizza i rischi di ogni prodotto, valuta il fornitore e svolge verifiche: audit, analisi di campioni o revisione dei vostri documenti sulla sicurezza alimentare.

Per voi significa una cosa concreta: un buon importatore o distributore vi chiederà piano di autocontrollo, certificazioni, analisi e procedure, e potrebbe chiedere un audit. Avere questi documenti pronti, possibilmente anche in inglese, rende più semplice essere approvati come fornitori. Se non c'è un proprietario o destinatario americano della merce, il produttore estero deve designare un rappresentante negli USA che assuma il ruolo di importatore.

Etichetta FDA: le regole principali

L'etichetta italiana o europea non basta. L'FDA non approva le etichette in anticipo: la responsabilità di renderle conformi è di chi vende, e un'etichetta sbagliata può bloccare la merce. I punti che più spesso richiedono modifiche sono questi:

• Lingua inglese. Tutte le informazioni obbligatorie devono essere in inglese. Se aggiungete l'italiano, le informazioni obbligatorie vanno ripetute anche in italiano.
• Nutrition Facts. La tabella nutrizionale ha un formato americano, con porzioni basate su misure domestiche (tazze, cucchiai, pezzi) e valori diversi da quelli europei.
• Allergeni. Gli allergeni principali sono nove: latte, uova, pesce, crostacei, frutta a guscio, arachidi, grano, soia e, dal 1° gennaio 2023, sesamo. Vanno dichiarati con il nome della fonte, tra parentesi nell'elenco ingredienti o in una dicitura "Contains" subito dopo.
• Quantità netta in unità americane. Il peso o il volume va indicato sia in unità metriche sia in unità americane: once (oz), libbre (lb), once fluide (fl oz). Ad esempio, 500 g corrispondono a circa 17,6 oz.

Il codice a barre non è un requisito FDA ma lo chiedono distributori e catene: lo trovate spiegato nella guida al codice UPC. Alcune categorie hanno regole aggiuntive: per l'olio extravergine, ad esempio, vedete la guida su come esportare olio negli Stati Uniti; il vino segue anche le norme di un'altra agenzia federale.

Conserve acidificate e a bassa acidità: FCE e SID

Se producete conserve in contenitori ermetici, come verdure sott'aceto o in salamoia acidificata, legumi o alcune creme in barattolo, potreste dover fare un passo in più. L'FDA distingue gli alimenti acidificati (pH finale 4,6 o inferiore, ottenuto aggiungendo acido) e quelli a bassa acidità (pH superiore a 4,6), entrambi con attività dell'acqua superiore a 0,85. I prodotti a base di pomodoro con pH inferiore a 4,7 non sono considerati a bassa acidità.

Questi produttori devono registrarsi anche come Food Canning Establishment (FCE) e depositare presso l'FDA il processo di produzione di ogni prodotto e formato, che riceve un identificativo (SID). I produttori esteri devono farlo prima di spedire. È una pratica tecnica, che richiede dati di processo precisi: va affidata a uno specialista.

Cosa faccio io e cosa affidare ai partner

Non mi occupo di registrazione FDA, etichettatura, logistica o importazione. Sono attività che richiedono specialisti: quando servono, vi metto in contatto con partner di fiducia che seguono queste pratiche ogni giorno.

Il mio lavoro viene dopo, o in parallelo: far sì che un buyer o un broker americano, quando vi cerca, trovi un'azienda pronta. La registrazione FDA è una delle prime cose che controlla. Se il numero, i formati in once e libbre e i dati del prodotto sono chiari sulla vostra pagina in inglese e nel catalogo, la conversazione parte con il piede giusto.

Per un quadro completo, dalla scelta del canale ai finanziamenti, leggete la guida su come esportare negli Stati Uniti, oppure scoprite come lavoro con le aziende food & beverage.